¿Qué ocurre tras comunicar una sospecha de acontecimiento adverso (AA)?

En una entrada anterior describíamos qué es la farmacovigilancia veterinaria (FV) y cómo es una herramienta imprescindible (además de legalmente obligatoria) para la seguridad de los medicamentos.

Además explicábamos qué acontecimientos adversos se deben comunicar y cómo hacerlo (a través del formulario europeo “TARJETA VERDE” enviándola por email al Área de Farmacovigilancia Veterinaria fv_vet@aemps.es o a través de NotificaVet).

A partir de aquí, todos los casos recibidos en la AEMPS o recibidos por los titulares de autorización, una vez validados y evaluados, se envían a la base de datos de FV de la UE (EVVET o Union Pharmacovigilance Data Base), que recopila todos los casos recibidos a nivel mundial, enviados exactamente de la misma manera que en España, esto es, por los veterinarios de todos los países en donde se comercializan/aplican los medicamentos.

Detección de señales a nivel mundial

El objetivo de todo esto es realizar un análisis conjunto de todos los casos recibidos de cada medicamento a través de un proceso de Detección de Señales a nivel mundial (Reglamento 2019/6) que determine si el balance beneficio/riesgo del medicamento sigue siendo positivo. Si por el contrario es negativo, corresponde tomar alguna medida, entre las que están:
• Inclusión de advertencias en el resumen de características y en el prospecto;
• Cambios en las condiciones de uso autorizadas;
• Modificación del tiempo de espera;
• Retirada de lotes del mercado;
• Suspensión de la autorización de comercialización del medicamento.

Un buen sistema de FV ayuda a la detección de nuevos AA y a comprender mejor los ya conocidos o a ajustar las frecuencias de su presentación.
El comunicar los AA ayuda a controlar de manera continuada los beneficios y los riesgos de los medicamentos veterinarios una vez que se comercializan. Esto contribuye a un uso seguro de los medicamentos.

El esfuerzo en la colaboración

La notificación requiere un cierto esfuerzo por parte de todos los agentes implicados, pero merece la pena. El mayor conocimiento de nuestros medicamentos siempre redundará en un mejor uso de ellos, en información más completa del producto y al alcance de todos y, por tanto, en medicamentos más seguros y eficaces en el mercado, tanto para los animales y las personas, como para el medio ambiente.